摘要：目的：建立抗风疹病毒IgM类抗体（RV IgM）生物素-亲合素时间分辨荧光免疫分析捕获法（BA Mac TrFIA）并评价其分析性能。 方法：用鼠抗人μ链单克隆抗体（抗-μ McAb）作为包被抗体，生物素化RV重组抗原为桥接抗原，链霉亲合素标记铕作为示踪物，配制以β-萘甲酰三氟丙酮为主要成分的增强液，测定抗RV IgM抗体，并对其检测限、重复性、阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、试剂热稳定性进行评价，与同类方法学比对检测1 020例样本，比对实验的一致性分析采用Kappa检验。 结果：本方法检测国家检测限参考品L1、L2和L3的结果均为阳性反应（S/CO≥1.00），批内变异系数（CV）＜15.00%，国家阴性参考品符合率为10/10，国家阳性参考品符合率为5/5；本方法的试剂盒于37 ℃恒温放置6 d后，检测性能无明显改变；与珠海海泰公司试剂结果符合率为98.82%，Kappa=0.96。 结论：本方法灵敏度高，特异性强，精密度好；与同类方法学检测结果相关性好，能满足临床应用需要。