西安市科技计划项目(22YYCJ-QCY3-0004)
摘要:目的探讨指数加权移动均值法(EWMA)建立基于患者数据实时质量控制(PBRTQC)最优模型在液相色谱-串联质谱法检测血清25-羟维生素D[25(OH)D]、25-羟维生素D,[25(OH)D,]、25-羟维生素D,[25(OH)D,]中的应用及性能验证。方法收集2023年1月1日至2024年5月31日西安区域医学检验中心质谱实验室25(0H)D、25(OH)D,、25(0H)D,的患者检测结果,基于AI-PBRTQC实时智能监控平台建立液相色谱-串联质谱法检测25(OH)D、25(OH)D、25(OH)D,的PBRTQC模型,依据检验项目质量目标要求,综合判断假阳性率(FPR)、假阴性率(FNR)、误差出现后平均检测出误差所需的患者样本量(ANPed)、误差检出率(Ped)等性能评价指标是否符合实验室要求,监控EWMA实时质控图在应用中的预警情况,利用质控记录和报警信息进行验证。结果加权系数入为0.02时,在100%Ped、0%FPR和0%FNR条件下均表现出最佳效率,符合PBRTQC程序的质控效能要求。最优模型EWMA质控图的患者结果截断浓度范围为25(OH)D,6.7~42.6ng/mL、25(OH)D9.4~45.1ng/mL,变异系数分别为4.71%和4.44%。该模型可有效识别真实世界中因校准引入的系统误差、离子源问题和不同检验耗材导致的质量风险。结论建立了25(OH)D、25(OH)D,、25(OH)D,液相色谱-串联质谱法PBRTQC最优模型,EWMA实时质控图可识别真实世界应用中的质量风险,显示检测系统分析性能稳定。
刘敏鸽,韩鸿雨,董旭才,赵娟航,李琼,李斌,曾宪飞.基于患者数据实时质量控制在血清25-羟维生素D检测中的应用及性能验证[J].临床检验杂志,2026,44(03):225-229