摘要：作为常见的慢性细菌感染病原体,幽门螺杆菌(Helicobacter pylori)已被证实与慢性胃炎和消化性溃疡密切相关,抗菌药物是根除治疗方案的主要成分。然而,目前世界范围内面临严重的抗菌药物耐药性问题,感染者需要进行抗菌药物敏感性试验以指导治疗。传统的抗菌药物敏感性试验方法成本高且周期较长,幽门螺杆菌对某些抗菌药物的耐药表型与基因型相关,分子诊断技术可以快速获得耐药信息,方便更好指导治疗。该文介绍了幽门螺杆菌耐药机制、药敏试验方法、目前国内耐药基因体外诊断试剂的上市情况及注册资料原材料部分审评关注点,希望为企业研发和注册提供参考。